药品进口管理办法，国家对麻醉药品的进口出口实行什么制度

来源：整理时间：2024-01-30 06:30:31 编辑：律生活手机版

本文目录一览

1，国家对麻醉药品的进口出口实行什么制度
2，新的进口药品管理办法是什么时候开始实施的
3，药品管理须知
4，进口药品的法律法规文件有哪些
5，进口原料药还需要全检验吗
6，如何办理生物制品进口批件

1，国家对麻醉药品的进口出口实行什么制度

国家对麻醉药品、精神药品的进（出）口实行进（出）口准许证管理制度。

国家对麻醉药品的进口出口实行什么制度

2，新的进口药品管理办法是什么时候开始实施的

2004年1月1日起实施。

我是来看评论的

新的进口药品管理办法是什么时候开始实施的

3，药品管理须知

进口药品管理办法 1990年11月2日卫生部令第6号发布施行 http://www.cnm21.com/yyfg/yyfg_031.htm

药品管理须知

4，进口药品的法律法规文件有哪些

太多了。例如《兽药进口管理办法》（农业部、海关总署令第2号）、《进口药材抽样规定》（国食药监注【2006】242号）、《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）、《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市【1999】253号）等等，还有许多散见的规定

5，进口原料药还需要全检验吗

应该要全检的。可以找你的供应商提供“进口药品注册标准”。

什么道理，进口的就不需要全检？！对照品有得卖，就是要加大成本

仔细看看看了标准品目录，没有这个进口原料的检验标准品，怎么办啊

谢谢但是尽管有注册标准，没有标准品怎么办啊这些进口的物料有法定标准品吗＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝另外，看200904的中国GMP，只是一句，按照《药品进口管理办法》办理，是不是不需要全检了。

需要全项检测，否则在运输过程中带来的质量风险就无法规避

6，如何办理生物制品进口批件

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

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