医疗器械经营，我现在经营第一类医疗器械办理营业执照要什么证件

来源：整理时间：2023-12-26 17:32:21 编辑：律生活手机版

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1，我现在经营第一类医疗器械办理营业执照要什么证件
2，从事医疗器械经营应当具备哪些条件
3，怎样开一家医疗器械公司
4，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何办理
5，如何办理经营医疗器械
6，哪类公司可以经营医疗器械办理医疗器械许可证

1，我现在经营第一类医疗器械办理营业执照要什么证件

我是药监局的，无需办理一类医疗器械经营许可证，经营一类医疗器械的话，现在连去药监局登记备案都不需要。

深圳市需要股东（投资人）身份证原件，租赁合同原件即可。另外为自己的企业取一个名称，去工商局办理

一类医疗器械经营许可证

公章身份证和复印件。还带点钱就行了。

一类医疗器械经营许可证再看看别人怎么说的。

我现在经营第一类医疗器械办理营业执照要什么证件

2，从事医疗器械经营应当具备哪些条件

您好，您想申请以来器械经营许可证应当具备以下的条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持资料来源《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）2014年，详细的可以到弗锐达官网http://www.fredamd.com/juling/2349.html了解全部内容

从事医疗器械经营应当具备哪些条件

3，怎样开一家医疗器械公司

开办程序是：1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积，到当地找合适的办公室及仓库租下，并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案，取得临时经营的证明。2、持已备案的经营场所的租赁合同、临时经营证明及投资股东的身份证明等资料，到当地工商局申请开办公司，办理公司的营业执照。3、取得公司营业执照后，按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证的要求向食药监局申请医疗器械经营许可证。4、取得医疗器械经营许可证，并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后，可开门营业，经营医疗器械了，一家医疗器械公司开办完成。

一般没有什么要求的。之前企业法人，企业负责人还需要考试，现在都不需要了。只是iii类器械依然严格些，需要质量管理人，质检员，都需要考试，不过很容易过的。是个形式而已。至于法人代表，只要验收时在场就好了，不过之后要承担对外法律责任。什么组织机构代码证，银行对公账户，都需要您的印鉴和签名的。另外，最好法人代表不要同时兼任好多公司的，因为一家经营不善的话，会有连带责任，所以很多时候，同一个老板资金注册，会选择不同的人做法人代表。

研发产品，注册，销售，大体如此

经营公司的话，先租好地方，办理营业执照，按医疗器械经营许可制度办理经营许可就可以了

先在一家医疗器械公司工作五到十年吧要不就雇点有多年工作经验的人跟你合伙经验这事儿只说怎么能说明白呢

怎样开一家医疗器械公司

4，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何办理

医疗器械经营许可证办理材料：1、公司营业执照原件、公司公章2、经营范围、经营方式说明3、医疗器械经营企业备案表4、医疗器械经营企业从业人员情况表5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件7、《医疗器械经营许可申请表》8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）9、经营设施、设备目录10、组织机构与部门设置说明11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明12、申报材料的真实性自我保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5，如何办理经营医疗器械

要到当地的市食品药品监督管理局，申请，营业执照,房屋租赁合同,人员组成等等,他会给你一些审办说明,申请表等．不要找别的部门了，只要找它就可以了．我就是一家医疗器械生产兼经营的企业．

一、审批权限　　经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。　　1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；　　2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。　　二、申报资料：　　1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；　　2、申请报告1份；　　3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；　　4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；　　5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；　　6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；　　7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；　　8、各项管理规章制度。　（1）质量责任和否决权制度，（2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；　　9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；　　10、对所提供资料真实性的自我保证声明。　　三、审批程序　　1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。　　2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。　　四、申报资料要求　　1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。　　2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。　　3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。　　4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。　　五、其他事项　　企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

6，哪类公司可以经营医疗器械办理医疗器械许可证

经营医疗器械的资质与企业叫什么名字没关系，商贸公司，科技公司，都可以，但是对场地、人员有一定的要求，具体要求要看你经营什么医疗器械了，不同种类的医疗器械要求也不一样。

是在哪里办？

一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。（1）质量责任和否决权制度，（2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

你只要有医疗器械经营许可证就可以销售医疗器械。但是在申请医疗器械经营许可证时会对人员和场地等有要求。具体内容您可以登录弗锐达医疗器械咨询官网查看。谢谢~

关键是你是哪个市的？！！每个省份都不一样的，实在不行的话找我，我帮你代办