医疗器械经营许可证，如何办理医疗器械经营许可证

本文目录一览

1，如何办理医疗器械经营许可证
2，国家医疗器械经营许可证怎么办理
3，怎样办理医疗器械经营许可证
4，医疗器械经营许可证的许可规定
5，谁办理过三类医疗器械的经营许可证需要哪些东西
6，如何办理医疗器械经营许可证

1，如何办理医疗器械经营许可证

办医疗器械都差不多。不过办理哪类的医疗器械经营许可证就有区别了。。基本申请都是一样。但是人员、仓库要求就有所不同了。一般都是按下面的做法：申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料： 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份； 2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件； 3．申请报告； 4．营业场所、仓库平面图； 5．房屋产权或使用权证明； 6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件； 8．质量管理文件目录； 9．仓储设施设备目录； 10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

如何办理医疗器械经营许可证

2，国家医疗器械经营许可证怎么办理

申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

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国家医疗器械经营许可证怎么办理

3，怎样办理医疗器械经营许可证

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。详细了解可登陆弗锐达官方网站上查看。

怎样办理医疗器械经营许可证

4，医疗器械经营许可证的许可规定

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。那么，医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢一、行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）；2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。二、设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。三、行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员，如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

5，谁办理过三类医疗器械的经营许可证需要哪些东西

(1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》；(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

国家食品药品监督管理总局令第8 号第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

6，如何办理医疗器械经营许可证

申请三类医疗器械许可证的要求：普通三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。一次性无菌三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。体外诊断试剂三类医疗器械许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。申请三类医疗器械许可证需要的资料：1、表格；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）5、房屋租赁合同；6、经营设施和设备产品证书信息；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、其他证明材料。申请三类医疗器械许可证的流程：1、受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。2、审查：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。3、许可决定：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。4、送达：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

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