新版gsp，新版GSP是什么

本文目录一览

1，新版GSP是什么
2，新gsp质量体系包括什么
3，新版gsp比老版gsp新增了什么内容
4，新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别
5，新版GSP有哪些内容
6，新版GSP什么时候颁布实施日期与旧版GSP最大修订点在那

1，新版GSP是什么

和医药经营企业有关

新版GSP是什么

2，新gsp质量体系包括什么

质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。　　质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

所谓的质量管理体系包括五大要素：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。说的通俗一点就是对药品经营企业质量管理的总体情况的一个概括。

最新版GSP见附件自2013年6月1日起施行望采纳药品经营质量管理规范.docx大小：43.43K|所需财富值：1 已经过百度安全检测,放心下载点击下载

新gsp质量体系包括什么

3，新版gsp比老版gsp新增了什么内容

与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时，对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求，将由国家药监局负责制定，并以GSP附录的形式另行发布。扩展资料另据新华社消息，在昨日的国家药监局新闻通气会上，国家药监局药品安全监管司司长李国庆介绍称，修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。对于医药流通企业而言，将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。参考资料来源：人民网-新版药品GSP发布6月1日起实施

新版GSP比旧版GSP新增了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理内容。同时引入了质量风险管理、体系内审、设备验证。

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4，新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别

对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，新版GSP认证在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证，专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

5，新版GSP有哪些内容

2013新版GSP涉及的验证范围（一）冷库需验证的项目至少应当包括：　　1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；　　4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；　　6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；　　7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。　（二）冷藏车验证的内容：　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；　　4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；　　6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；　　7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；　　（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：　　1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；　　2.蓄冷剂配置使用的条件测试；　　3.温度实时监测设备放置位置确认；　　4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；　　5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输路径及运输最长时间验证。以上由“北京龙邦”药品温湿度监控专家网站提供龙邦科技专业的药品温湿度记录仪设备生产厂家。温湿度记录仪、温湿度传感器、药品GSP医药设备承建商、医药GSP冷链验证服务专业提供商。

新版gsp比旧版gsp新增了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理内容。同时引入了质量风险管理、体系内审、设备验证。

6，新版GSP什么时候颁布实施日期与旧版GSP最大修订点在那

新版GSP在2011年12月23日国家食品药品监督管理局发布征求意见稿，未正式颁布实施。相关稿件请到http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/67979.html下载。

对于新版与旧版的说法，我相信大家都是不陌生的，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，新版gsp认证在我们对于药店gsp认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们针对新版gsp认证要求海翔药业系统做了全面升级。专家解答说;发现新版gsp与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二，那就是减少不必要的负担，增强可操作性。新版gsp对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为gsp提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药gsp认真这都是有的，由此可见，新版gsp在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。新版gsp认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革大家也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在大家买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的。旧版的gsp中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的gsp实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

新版GSP已于2013年2月19日颁布，于2013年6月1日开始实施。