医疗器械行业标准，医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢

来源：整理时间：2024-01-13 15:18:15 编辑：律生活手机版

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1，医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢
2，ISO134852003医疗器械行业专业质量标准是什么啊
3，ISO13485医疗器械体系是什么

1，医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢

首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证，作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如ce、fda、iso13485）都是自愿的，但如果是国家ccc强制认证目录上的产品，就必须通过ccc认证（比如x光机）。

欧盟体系要求：ISO13485 MDD93/42/EEC国内：省局的体系考核报告（也就是生产质量管理规范这个文件。）美国：QSR820

医疗器械需要有哪些相关的体系标准请详细说明一下谢谢

2，ISO134852003医疗器械行业专业质量标准是什么啊

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。相关下载地址: http://blog.sina.com.cn/s/blog_5f8590fd0100d01m.html

ISO134852003医疗器械行业专业质量标准是什么啊

3，ISO13485医疗器械体系是什么

原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系　国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.ISO13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO13488:1996.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0介绍0.1简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能

中文名医疗器械质量管理体系用于法规的要求发布时间 1996年外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes性质医疗器械质量管理体系适用范围国际适用适用对象医疗产品制造商服务供应商，企业最近更新 2016年

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ICAS英格尔认证温馨提示：ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

iso即世界标准化组织，13485是其发布的文件号，即医疗器械质量管理体系跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485医疗器械体系是什么