新版gmp，新版GMP 和旧版GMP 的区别

本文目录一览

1，新版GMP 和旧版GMP 的区别
2，GMP的新版要求
3，2010新版GMP认证需要做哪些改进
4，新版GMP的主要变化
5，什么是新版GMP特点与目的
6，GMP内容有哪些

1，新版GMP 和旧版GMP 的区别

现在新版的GMP是2011年颁布的，旧版到新版也是一个转换，要说区别新版的现在重点是在委托生产与检验、产品的发运与召回等方面加强了说明，每个药企也是在摸索着前进，还是实际对比的来看比较好。

旧版gmp比较死板，认证检查的时候也是按照监察条例逐条检查，比较松新版gmp对药厂硬件和软件的要求都有一个质的飞跃，尤其更加注重风险评估！

新版GMP 和旧版GMP 的区别

2，GMP的新版要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

GMP的新版要求

3，2010新版GMP认证需要做哪些改进

新版GMP要求从体系上系统的保证药品生产的质量，强调质量保证的作用，提出了风险管理的要求。提高了生产环境级别的要求。对生产文件提出了明确、细致的要求，包括工艺规程、质量标准、批记录、SOP等，对厂房设施的要求大幅提高大幅提高了对验证和确认的要求，明确需要通过风险分析确定验证和确认的深度和广度对质量管理体系的提高主要是加强了偏差、变更和OOS等的控制。加强了供应商审计、投诉、召回、内部审计的要求。总体要求大幅提高，更加接近欧盟标准，但仍有一定的差距。

新版gmp2010一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版gmp的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的a b c d级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版gmp要求无菌药品的暴露区域应达到b级背景下的a级，且要动态监测。

2010新版GMP认证需要做哪些改进

4，新版GMP的主要变化

新版GMP的主要变化：质量管理 1、阐述质量保证、GMP、QC的内在关系、基本要求。2、提出质量风险管理的管理理念。机构与人员1、要求企业应建立管理机构，并有组织机构图。2、明确提出质量管理机构独立与其它机构。3、设置药品生产企业中的关键人员，强调关键人员为企业全职人员。至少包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人。4、列出关键人员的资质和职责。5、整合了98版GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。生产管理1、强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求。2、整合了98版GMP卫生章节中的相关管理要求。3、针对生产过程的质量风险提出控制要求。污染与交叉污染的预防差错的预防。4、提出生产过程控制的要求。先说这些，具体的你看新版GMP。一定要学习的。

说实话，特讨厌这个问题，如果你了解老版本，细读过新版本，就不会问这么笼统的问题，如果这两件事你没有做，请先完成之后再提问。如果你是做质量的人，你的问题也太不严谨，新版GMP的主要变化？？敷衍你的话：新版GMP都是新的，哪来变化？如果你是做生产的人，那算了，你们公司质量部门做的确实不咋滴......如果你是新人，好好读懂新版就好了，老版对新人来说完全可以忽略，否则容易对理解造成局限也许我有些妄断，见谅

新版GMP　的主要变化及对质量保证体系要求　（1）变更管理　（11）偏差管理　（19）纠正预防措施　（45）质量管理和质量体系　（49）药品生产的风险管理　（57）年度产品回顾　（83）现场管理与生产过程控制　（95）供应商管理与供应商审计　（105）投诉处理　（135）

5，什么是新版GMP特点与目的

仅供参考：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。

参考：http://www.gdznjh.com/gdznjh_Article_503405.html

6，GMP内容有哪些

1998年修订版的《GMP》共十四章八十八条，分为：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。每章的据以内容可在网上下载。新版GMP还没有下发，内容将比1998年修订版规定的严格、详实。因为还没下发，还不好说具体内容。

新版GMP2010年10月1号施行，内容较老版98GMP增加了很多内容。可在国家药监局网站下载

什么是gmp认证？ 1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现， <>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合 iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。 4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。 6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。